文章來源：藥渡
2025年，在國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的統籌推進下，我國藥品注冊申報與審評審批工作繼續保持穩健發展態勢。全年藥品注冊申請受理總量穩中有升，創新藥申報活躍，尤其是國產創新藥表現亮眼。
本文將對2025年度CDE藥品申報的整體情況、結構特點、審評審批進展及相關政策動向進行梳理與解讀。
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藥品注冊申請受理情況：
總量增長，結構優化
2025年，CDE共承辦藥品注冊申請18434件，延續了近年來的活躍態勢。
圖1. 2020-2025年各類藥品注冊申請數量（單位：件）
*注：1.每年藥品注冊申請中或包含體外診斷試劑，藥械組合、藥用輔料、藥包材和原料藥等注冊申請，故上圖每年注冊申請總量或大于中藥、化學藥、生物藥受理注冊申請之和。2.文內所有數據為人工整理，或有錯誤和遺漏，確切數據請前往藥渡數據
從構成上看，化學藥品注冊申請仍為主體，共計11888件，占全部申請量的64.5%；生物制品注冊申請3010件，占比16.3%；中藥注冊申請3516件，占比19.1%。與2024年相比，生物制品和中藥的申報數量增幅尤為顯著，分別增加了388件和700件，反映出我國在生物醫藥創新和中藥傳承發展方面的持續發力。
圖2. 2020年-2025年新藥申請數量（單位：件）
在創新藥申報領域，2025年共受理新藥注冊申請3218件，其中申請臨床2856件，申請上市362件。國產創新藥研發熱情高漲，藥審中心全年受理國產1類新藥注冊申請2337件，其中化學藥1216件，生物制品1004件，中藥117件，其適應癥主要集中于抗腫瘤、呼吸道及消化系統等重大疾病領域。同時，進口新藥及原研藥申報也保持穩定，共受理1類進口新藥注冊申請519件及5.1類化學藥進口原研藥注冊申請104件，為國內患者提供了更多治療選擇。
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藥品注冊申請審評審批：
加速通道效能凸顯
為鼓勵創新、滿足臨床急需，我國建立了包含優先審評、突破性治療藥物、附條件批準及特別審批在內的藥品加快上市注冊程序。2025年，這些程序在推動高質量藥品上市方面發揮了關鍵作用。
圖3. 納入優先審評程序的注冊申請情況（單位：件）
圖4. 納入優先審評程序TOP5的企業（單位：件）
在優先審評方面，2025年藥審中心共將116件注冊申請納入優先審評程序，涉及78個品種。其中，符合‘臨床急需’‘兒童用藥’等情形的申請占比最高。從企業角度看，一批本土創新藥企成為優先審評的“主力軍”。
突破性治療藥物程序旨在支持防治嚴重危及生命疾病且具有顯著臨床優勢的藥物研發。2025年，共有89件申請被納入突破性治療藥物程序，涵蓋84個品種，其中生物藥占比超過一半，顯示出在腫瘤、感染性疾病、自身免疫疾病等復雜疾病領域，生物技術創新正成為突破的關鍵驅動力。
附條件批準程序為應對重大公共衛生需求或用于嚴重危及生命疾病的藥物提供了早期準入路徑。截至統計時點，已累計有127個藥品被納入附條件批準上市程序。該程序基于早期臨床數據預測臨床價值，在確保風險可控的前提下，顯著縮短了藥物上市時間，使患者能盡早獲益。
圖5. 2025年獲批結論情況（單位：件）
在藥品獲批方面，2025年經CDE完成審評并獲批的注冊申請達17204件。化學藥獲批數量領先，其中以江蘇恒瑞、百濟神州、石藥集團等為代表的企業在新藥獲批上表現突出。生物藥領域，創新藥獲批數量顯著，涉及腫瘤免疫治療、代謝性疾病等多個前沿方向。中藥獲批則以補充申請為主，同時也有多個中藥新藥獲批上市，體現了中藥審評審批的穩步推進。
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年度重點獲批新藥
研發概述
2025年度，中國國家藥品監督管理局批準的多款新藥，不僅數量可觀，更深層次地映射出我國藥物研發向“全球新”與“臨床亟需”雙軌并進的清晰路徑。本年度重點獲批新藥集中于腫瘤靶向治療、罕見病、慢性病管理及前沿生物技術領域，展現了從快速跟進到源頭創新的能力躍升，并深刻改變了相關疾病的標準治療格局。
1、在腫瘤治療領域，精準與后線治療取得關鍵進展
百濟神州自主研發的BCL-2抑制劑索托克拉片的獲批，標志著我國在細胞凋亡通路靶向藥研發上達到全球前沿水平。該藥物用于既往治療失敗的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤及套細胞淋巴瘤患者，為耐藥患者提供了重要的新機制療法，鞏固了我國在血液腫瘤創新領域的領先地位。
諾誠健華的佐來曲替尼片作為新一代高選擇性TRK抑制劑，其獲批為NTRK基因融合陽性的泛瘤種患者帶來了精準治療選擇，體現了“籃子試驗”研發模式的成功實踐，推動了我國腫瘤診療向分子分型驅動的范式轉變。
2、在罕見病及專科疾病領域，長期空白被有效填補
上海和譽醫藥的鹽酸匹米替尼膠囊（CSF1R抑制劑）獲批用于腱鞘巨細胞瘤，為該良性但極具侵襲性、嚴重影響功能的腫瘤提供了首個國內獲批的靶向治療藥物，解決了手術難以根治患者的臨床痛點。
信達生物的匹康奇拜單抗注射液作為國產新型IL-23p19抑制劑，為中重度斑塊狀銀屑病患者提供了高效、便捷的新一代生物制劑選擇，展現了國內企業在自免疾病賽道強大的研發轉化能力。
3、在慢性病與感染性疾病領域，治療方案得以優化與升級
健康元引進的瑪帕西沙韋膠囊作為一種創新的帽狀結構依賴性核酸內切酶抑制劑，為甲流和乙流患者提供了單次口服即可完成療程的全新作用機制抗病毒藥物，提升了用藥便捷性與依從性。
正大天晴的庫莫西利膠囊作為國產CDK4/6抑制劑，為激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的晚期乳腺癌患者提供了重要的內分泌聯合治療基礎藥物，顯著降低了治療成本，提升了藥物可及性。
4、前沿技術療法的獲批標志著審評能力邁上新臺階
例如，芬妥司蘭鈉注射液作為一款通過附條件批準路徑引進的siRNA藥物，用于預防血友病患者的出血事件，其作用機制可長效、精準地降低特定凝血因子抑制物，代表了從傳統蛋白替代治療向基因層面干預的跨越。這類藥物的成功審評，體現了我國監管體系對于基因沉默等尖端技術藥物的評估能力已與國際同步。
綜觀2025年度的重點新藥，其共同特點是“機制新、靶點準、需求切”。它們不僅來自于國內頂尖Biotech的自主研發，也包含通過國際合作快速引入的突破性療法。這背后，是我國藥品審評審批體系，尤其是優先審評、突破性治療和附條件批準等加速通道高效運行的結果。
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政策法規體系持續完善
2025年，國家藥監局及藥審中心發布了多項技術指導原則，進一步規范和引導藥物研發與注冊。年內發布的指導原則涉及范圍廣泛，包括《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥物常規上市申請技術指導原則》、《重組腺相關病毒載體類體內基因治療產品申報上市藥學共性問題與技術要求》、《創新藥研發期間風險管理計劃撰寫技術指導原則》等。
這些指導原則不僅關注前沿技術領域如基因治療、ADC藥物，也細化了針對老年人群、兒童用藥等特殊群體的研發要求，并持續優化仿制藥、中藥的申報技術要求，標志著我國藥品監管科學體系正向更精準、更系統、更國際化的方向邁進。
結 語
回顧2025年這些藥物的集中上市，不僅為患者帶來了新的生命希望，也極大地激勵了本土創新研發的熱情，清晰地勾勒出中國從醫藥制造大國向創新強國堅實邁進的軌跡。未來，隨著研發管線的進一步深化和監管科學的持續創新，更多源頭創新藥物有望加速涌現，重塑全球醫藥創新格局。
展望未來，隨著監管政策的持續優化和技術指導體系的日益完善，我國有望進一步激發研發活力，加速全球創新成果引進與本土轉化，最終更好地保障公眾健康需求。
參考資料： 1. 藥渡數據《2025年度盤點中國CDE藥品申報情況》
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作者：Pharmadeep
